氢溴酸沃替西汀片临床批件转让_技术转让_技术项目_中国网赚分享平台
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技术转让
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【项目名称】氢溴酸沃替西汀片临床批件转让

  氢溴酸沃替西汀片临床批件转让

  一、品种概况

  【注册分类】3+3类

  【规格】5mg、10mg

  【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。

  【用法用量】推荐起始剂量:口服,10mg,每天1次,不受食物影响;若患者耐受,剂量可增加至20mg/天;对不能耐受高剂量的患者,应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是,如必要,应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天,并维持1周,然后才可停药;对已知CYP2D6代谢差的患者,氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。

  【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发

  【国内外上市注册、申报情况】

  2013年9月30日,获美国FDA批准上市,2013年12月18日,获EMA批准上市,由武田在美国上市销售,有灵北在欧洲上市销售,商品名均为Brintellix。

  目前,氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况:申报企业22家,山东康美乐网赚平台科技有限公司为第10家申报,目前已经获得临床批件。

  二、专利状况

  化合物专利:WO03029232,同族中国专利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律状态:有权;

  晶型专利:WO2007144005,同族中国专利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律状态:审中-实审;

  用途专利:WO2009062517,中文同族专利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律状态:审中-实审。

  三、项目特点

  1市场潜力巨大

  在我国,2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元,同比增长了19.45%,2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元,同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发,相信在未来几年,中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势,未来抗抑郁药市场潜力巨大。

  2技术优势

  1)调取了原研药在国内注册的审评报告,部分作为参考,并根据我公司工艺增加了部分研究内容,研究水平高于立卷审查判定标准。

  2)山东康美乐网赚平台科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》,专利号201510060076.8,目前已进入实审状态。

  3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究,共研究了20多个杂质,90%为我公司自行制备。

  4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究,四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。

  四、研发进度

  已经获得临床批件。

  五、合作方式

  临床批件转让,标的为获得生产批件。

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