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【项目名称】阿莫西林胶囊一致性评价

  1名称

  中文名称:阿莫西林胶囊

  英文名称:Norfloxacin Tablets

  化学名称:本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

  分子量:419.46

  分子式:C16H19N3O5S•3H2O

  2是否上一国药典被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。

  3剂型规格硬胶囊剂,规格0.25g。

  4适应症阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

  (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

  (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

  (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

  (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

  (5)急性单纯性淋病。

  (6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  阿莫西林由GSK公司研发,商品名为Amoxil。

  FDA:GSK已撤市,指定参比制剂情况如下:

  EMA:有0.75、1.0g片和0.25、0.5g胶囊上市;其中有GSK的胶囊剂上市;

  PMDA:在日本有0.25g片和0.125、0.25g胶囊上市。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准244个批件用于阿莫西林胶囊生产,规格为:以阿莫西林计:0.125g、0.25g、0.5g。

  无原研地产化。

  5.3进口情况

  无原研进口。

  香港联邦制药厂有限公司,规格:0.25g,商品名:阿莫仙,Amoxy。

  香港,澳美制药厂,规格:0.25g与0.5g,商品名:阿莫灵,Amoxycillin。

  5.4参比制剂选择建议

  根据CFDA要求,应选择英国GSK的阿莫西林胶囊(规格0.25g)作为参比制剂。

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