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【项目名称】盐酸特拉唑嗪片一致性评价

  1、名称

  中文名称:盐酸特拉唑嗪片

  英文名称:Terazosin Hydrochloride Tablets

  化学名称:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢-2-呋喃基)羰基]-哌嗪盐酸盐二水合物。

  分子量:459.93

  分子式:C19H25N5O4•HCl•2H2O

  2、是否上一国药典被Ch.P2015、USP39、BP2015药典收录

  3、剂型规格片剂,规格:2mg

  4、适应症轻度或中度高血压的治疗,可以单独用药或与其它抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂合用。

  良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的症状治疗。

  5、国内外上市情况

  5.1、国外上市信息

  FDA 片剂已撤市。

  EMA:有1 mg、2mg、5mg和10mg规格的片剂上市;

  PMDA:有0.25mg、0.5mg、1mg和2mg规格的片剂上市。

  5.2、国内生产上市情况

  目前SFDA共批准24个批件用于盐酸特拉唑嗪片生产,规格为:按依那普利计1mg、2mg和5mg。

  6、知识产权状况

  目前本品无专利保护。

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