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【项目名称】辛伐他汀片一致性评价

  1名称

  中文名称:辛伐他汀片

  英文名称:Simvastatin Tablets

  化学名称:本品为2,2 -二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8aR) -1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。

  分子量:418.57

  分子式:C25H38O5

  2是否上一国药典

  被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格20mg。

  4适应症

  高脂血症:对于原发性高胆固醇血症,杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病:减少死亡的危险性。减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。减少心肌血管再通术的危险性。延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。

  5国内外上市情况

  5.1国外上市信息

  原研为默克公司,商品名ZOCOR,舒降之。

  FDA:略。

  EMA:有5mg、10mg、20mg、40mg和80mg片上市。

  PMDA:有5mg、10mg和20mg片上市。指定默沙东公司的3个规格为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准124个批件用于辛伐他汀片生产,规格为:5、10、20和40mg。

  片剂有20mg规格杭州默沙东本地化。

  6参比制剂选择建议

  原研默克的辛伐他汀片20mg已进口,根据一致性参比制剂选择要求,应选择原研进口的20mg片做参比,同时购买原产地的20mg片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

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