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【项目名称】尼莫地平片一致性评价

  1名称

  中文名称:尼莫地平片

  英文名称:Nimodipine Tablets

  化学名称:1-甲基乙基-2-甲氧乙基,1,4-二氢-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二羧酸酯。

  分子量:418.45

  分子式:C21H26N2O7

  2是否上一国药典

  被CP2015、BP2013等国药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格30mg。

  4适应症

  (1)作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗,可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

  (2)治疗老年性脑功能障碍,例如:记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前,应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

  5国内外上市情况

  尼莫地平由德国拜耳公司以尼莫地平片(Nimotop)上市,为原研制剂。

  尼莫地平目前在欧美等多个国家上市销售。

  5.1国外上市情况

  FDA 片未上市。

  EMA:有30mg片上市。

  日本:未上市。

  5.2国内生产上市情况

  (1)尼莫地平片:

  目前国内尼莫地平片共有67个批准文号,有三种规格:20mg、30mg和50mg。其中包括本地企业共66个批准文号,和由拜耳公司进口本地化尼莫地平片1个批准文号,规格30mg。

  (2)尼莫地平胶囊:

  目前国内尼莫地平胶囊共有13个批准文号,有两个规格:20mg、30mg。

  无进口产品上市。

  无进口本地化产品上市。

  5.3进口情况

  尼莫地平片,Bayer Vital GmbH,Bayer Pharma AG51368 Leverkusen,30mg,Nimotop,尼膜同

  1.6参比制剂选择建议

  建议选择德国拜耳进口的30mg片(商品名:Nimotop,尼膜同)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。但需要同时购买德国拜耳在德国上市的30mg片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。

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