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【项目名称】双氯芬酸钠肠溶片一致性评价

  1项目基本情况

  1名称

  中文名称:双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  化学名称:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠

  分子量:318.13

  分子式:C14H10Cl2NNaO2

  2是否上一国药典

  被Ch.P2015//USP36药典收录。

  3剂型规格

  肠溶片剂,规格25mg。

  4适应症

  ①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;

  ②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;

  ③急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;

  ④对成人和儿童的发热有解热作用。

  5国内外上市情况

  Voltaren片的成分为双氯芬酸钠,1965年瑞士CIBAGEIGY研究所(现诺华制药公司)开发。1974年首先在日本发售,此后在美国、英国、瑞士等地发售。

  5.1国外上市情况

  FDA 诺华制药的肠溶片(商品名Voltaren)已撤市,目前的参比制剂信息如下:

  EMA:有25mg和50mg规格肠溶片上市和诺华的25mg、50mg薄膜衣片上市;

  PMDA:有25mg的薄膜衣片上市,指定诺华制药的为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  目前SFDA共批准216个批件用于双氯芬酸钠肠溶片生产,规格为:25mg和50mg。

  目前SFDA仅批准1个批件用于双氯芬酸钠肠溶胶囊生产,规格为:50mg。

  5.3进口情况

  无进口。

  本地化产1家:北京诺华制药有限公司规格:25mg(商品名:扶他林)。

  6参比制剂选择建议

  建议选择FDA批准的山德士的25mg肠溶片作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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