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【项目名称】盐酸哌唑嗪片一致性评价

  1名称

  中文名称:盐酸哌唑嗪片

  英文名称:Prazosin Hydrochloride Tablets

  化学名称:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(2-呋喃甲酰)哌嗪盐酸盐。

  分子量:419.87

  分子式:C19H21N5O4•HCl

  2是否上一国药典

  被CP2015、BP2013等国药典收录。

  3剂型规格

  片剂,规格1mg。

  4适应症

  用于轻、中度高血压。

  5国内外上市情况

  盐酸哌唑嗪由美国辉瑞于1965年研发,于1976年在美国以商品名MINIPRESS上市1、2、5mg胶囊剂;1974年在英国以商品名HYPOVASE上市0.5、1、2mg片剂;1977年在德国以商品名MINIPRESS上市1、2、5mg片剂;1979年在法国以商品名MINIPRESS上市1、5mg片剂。

  5.1国外上市情况

  FDA有1mg的胶囊上市,无片剂上市;

  EMA:英国有1mg片上市(商品名HYPOVASETM,辉瑞持有,法国Fareva Amboise生产);

  PDMA:辉瑞于1981年在日本以商品名MINIPRESS上市0.5和1mg片剂,并通过了再评价,被指定为参比制剂。

  5.2国内生产上市情况

  盐酸哌唑嗪片:共29个批准文号;规格:0.5mg、1mg和2mg。

  无进口本地化产。

  5.3进口情况

  无进口。

  6参比制剂选择建议

  建议选择日本辉瑞上市的1mg片(商品名:MINIPRESS)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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